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जीनेंटेक लोगो

अध्ययन 52 पर सप्ताह के अंत में प्राथमिक समापन बिंदु से मिला और यह प्रदर्शित किया कि Rituxan MMN से श्रेष्ठ है, 40.3% की तुलना में 16 लगातार हफ्तों या उससे अधिक समय तक स्टेरॉयड के उपयोग के बिना Rituxan निरंतर पूर्ण विमोचन (CR) प्राप्त करने के साथ रोगियों का इलाज किया। MMF भुजा (p)

एफडीए लोगो

गुरुवार को, जून 7th, एफडीए ने मध्यम से गंभीर पेम्फिगस वल्गारिस (पीवी) वाले वयस्कों के इलाज के लिए रिटक्सन को मंजूरी दे दी। रिटक्सन पीवी के लिए एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला जैविक चिकित्सा है और 60 वर्षों से अधिक में पीवी के इलाज में पहली बड़ी प्रगति है।

एंटिजन की छविजेनटेक ने हाल ही में एक महत्वपूर्ण एफडीए निर्णय की घोषणा की जो संभावित रूप से पेम्फिगस के लिए भविष्य के उपचार विकल्पों को प्रभावित कर सकती है। यहां आईपीपीएफ पर, यह विशेष रूप से रोमांचक होता है जब हम अनुसंधान और उपचार से संबंधित अच्छी खबर साझा करते हैं। जेनटेक से पूर्ण प्रेस विज्ञप्ति मिल सकती है यहाँ। निम्नलिखित अंश है:

अमेरिकन फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने जेनेनटेक के पूरक जीवविज्ञान लाइसेंस आवेदन (एसबीएलए) को स्वीकार कर लिया है और पेम्फिगस वुल्गारिस (पीवी) के उपचार के लिए रिट्क्सान ® (रितुक्सिमैब) के उपयोग के लिए प्राथमिकता की समीक्षा की है। पिछले साल, पीडीए के उपचार के लिए एफडीए ने ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम और रिट्क्सान को अनाथ औषधि पदनाम प्रदान किया था।

ग्लोबल प्रोडक्ट डेवलपमेंट के प्रमुख चिकित्सा अधिकारी और प्रमुख, सैंड्रा हार्निंग, एमडी, सैंड्रा हार्निंग ने कहा, "हम सीमित इलाज के विकल्प के साथ दुर्लभ रोगों के लिए दवाओं के विकास के लिए प्रतिबद्ध हैं, जैसे कि पीम्फिगस वल्गारीस," "हम एफडीए के साथ लगातार काम करने की आशा करते हैं ताकि उम्मीद है कि इस गंभीर और संभावित जीवन-धमकी के रोग के लिए एक नए उपचार के साथ मरीजों को प्रदान कर सकें।"

एसबीएलए सबमिशन फ्रांस में आयोजित रोचे-समर्थित यादृच्छिक परीक्षण से डेटा पर आधारित है, जिसमें रिटक्सन का मूल्यांकन कम खुराक मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉयड (सीएस) उपचार का एक पतला नियम है, जो कि सीएस की मानक खुराक की तुलना में अकेले रोगियों में पहली पंक्ति उपचार के रूप में होता है नए निदान मध्यम से गंभीर पेम्फिगस। अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि ऋतुक्सन पेम्फिगस वल्गारिस छूट दर और सीएस थेरेपी के सफल निस्तारण और / या समाप्ति में पर्याप्त सुधार प्रदान करता है। ये परिणाम मार्च 2017 में द लांसेट में प्रकाशित किए गए थे। जेनेंटेक वर्तमान में पीवी में एक और चरण III अध्ययन आयोजित कर रहा है जो कि रिसेक्सन और सेलसेप्ट (पीईएमपीएचएक्स, एनसीटीएक्सएनएक्सएक्स) की तुलना में सीएस के एक पतला नियम का मूल्यांकन कर रहा है।

यहां अतिरिक्त जानकारी और संदर्भ सहित जेनटेक की प्रेस विज्ञप्ति पढ़ें।