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मार्च 15 पर, 2019, रोशे ने घोषणा की कि यूरोपीय आयोग ने मध्यम से गंभीर पेम्फिगस वल्गरिस (पीवी) के साथ वयस्कों के उपचार के लिए माबथेरा® (रीटक्सिमैब) को मंजूरी दे दी है, जो त्वचा और / या श्लेष्मा झिल्ली के प्रगतिशील दर्दनाक फफोले की विशेषता एक दुर्लभ स्थिति है। व्यापक ब्लिस्टरिंग से गंभीर, जानलेवा तरल पदार्थ का नुकसान, संक्रमण और / या मृत्यु हो सकती है।

MabThera PV के लिए यूरोपीय आयोग द्वारा अनुमोदित और 60 से अधिक वर्षों में रोग के उपचार में पहली प्रमुख उन्नति द्वारा अनुमोदित पहली बायोलॉजिक थेरेपी है। जून 2018 में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा अनुमोदन और आज के फैसले के बाद, MabThera को अब अमेरिका और यूरोप में चार ऑटोइम्यून बीमारियों के इलाज के लिए मंजूरी दी गई है।

"हम यूरोप में पेम्फिगस वुल्गार से पीड़ित 50,000 से अधिक लोगों के लिए पहली जैविक दवा लाने की कृपा कर रहे हैं," सैंड्रा हॉर्निंग, एमडी, रोश के मुख्य चिकित्सा अधिकारी और वैश्विक उत्पाद विकास प्रमुख। "यह MabThera अनुमोदन एक बहुत आवश्यक नए उपचार को प्रदान करता है जो अकेले कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स की तुलना में उच्च छूट दर प्रदान करने के लिए दिखाया गया है, जो दुर्बल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है।"

यूरोपीय अनुमोदन तीसरे चरण रितुक्स एक्सएनयूएमएक्स परीक्षण के आंकड़ों पर आधारित है, जो रोश-समर्थित यादृच्छिक नियंत्रित अध्ययन है, जो फ्रांस में आयोजित किया गया है, जिसमें मैबाथेरा और मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (सीएस) के एक टैपिंग रेजिमेंट का मूल्यांकन किया गया है, जो अकेले सीएस के मानक खुराक की तुलना में है। नव निदान मध्यम से गंभीर पेम्फिगस वाले रोगियों में एक प्रथम-पंक्ति उपचार। अध्ययन का प्राथमिक समापन दो महीने या उससे अधिक महीनों के लिए सीएस के उपयोग के बिना महीने 3 पर पूर्ण छूट था। अध्ययन में दिखाया गया है कि पीवी के साथ 24% लोगों ने MABThera के साथ इलाज किया, अल्पकालिक मौखिक सीएस उपचार के संयोजन में, दो या अधिक महीनों के लिए CS के उपयोग के बिना पूर्ण छूट प्राप्त की, जबकि PV अकेले CS को प्राप्त करने वाले लोगों की तुलना में 89.5% था। देखभाल का मौजूदा मानक। Ritux 27.8 ट्रायल के नतीजे द लैंसेट में मार्च 3 में प्रकाशित हुए थे।

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